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●Microbicideについての成功の治験が報告される

2009年2月10日

 PRO 2000/BufferGelについて、主要な分析が完了し、CROI初日の2月9日に発表されるとのことで注目されていました。

 アフリカでは女性の感染者の割合が高く、異性間感染の割合が高いことから、膣内または直腸内で使用できるmicrobicideはその解決の一つの鍵を握るものとされていました。しかし、この間のmicrobicideのたてつづきの失敗や中止もあってやや悲観視されていました。early generationのmicrobicideについては、その治験結果を残すのは、PRO 2000とBufferGelの結果であり、期待されていました。

参考 http://www.aids2008.org/Pag/PSession.aspx?s=39

microbicideについて、それぞれのcandidateのphaseについて、整理されているものがありますので、参考までに添付します。

http://www.microbicide.org/cs/microbicide_pipeline

http://www.microbicide.org/galleries/clinical-trials/MicrobicideOngoingClinicalTrials.3Nov08.pdf

 上記PDFにも記載がありますが表中の上から3番目のPRO2000とBuffer Gelについてのものです。sponsorにNIAIDが記載されています。

 なお、いくつかのニュースの中には、イギリスDFIDの治験としてのMDP 301(9395人を対象)が年内に結果がでるとの記載がありますが、これはこの表の中の最上段のものです。

 主な各candidateの働き方については、概略はそのまま引用し、詳細は長くなるので、グローバルキャンペーンのアドレスを引用しました。

http://www.global-campaign.org/microbicide-trials.htm#pro2000

BufferGel is an acid buffer that keeps the vagina acidic even in the presence of semen and creates a physical barrier that stops or slows down the passage of pathogens into the vaginal and cervical walls. It is expected to be contraceptive and may protect against HIV, HPV, HSV, chlamydia and gonorrhea. Carbopol 974, the major nonaqueous component of BufferGel, is commonly used as a gelling or tableting agent.

PRO 2000 (napthalene sulphonate polymer) is an entry and fusion inhibitor that binds to viruses and bacteria to prevent them from binding to and infecting healthy cells. Its contraceptive efficacy is expected to be dose dependent. It may protect against HIV, gonorrhoea and HSV.

Tenofovir is a highly specific nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI). It is an antiretroviral drug. An oral formulation of tenofovir (trade name Viread) is actively marketed by Gilead Sciences for the treatment of HIV. For potential microbicide use, tenofovir has been formulated as a 1% gel. It is likely to be highly potent, so it only takes a small amount of the active ingredient to have an effect. It is non-contraceptive and HIV specific.

http://www.global-campaign.org/most-advanced-microbicides.htm

分析結果を簡単にまとめます。

 アメリカ合州国、南アフリカ、マラウイ、ザンビア、ジンバブエで、3099人を対象に、無作為に4群に分けられ、性交前に、PRO2000の利用、Buffer Gelの利用、偽薬ジェルの利用、ジェルの利用なしの間での比較がなされました。

 194人がHIVに感染し、その内訳は、PRO2000の利用で36、Buffer Gelの利用で54、偽薬ジェルの利用で51、ジェルの利用なしで53でした。その結果、Buffer GelはHIV予防には効果がないが、PRO2000は30%の効果がある検証されました。ただし、PRO2000についてもより決定的に判断するためには、更なる追加的検証が実用のためには必要とされています。また今回対象となったPRO2000とBuffer Gelの双方は安全ということが検証されました。ジェルの利用は81%と高く、その3グループでは72%はコンドームの使用をしていました。(ジェルを利用しない群は81%のコンドーム使用でした。)また、PRO2000とBuffer Gelの双方とも、予防法として承認されたら利用したいとのことであり、acceptableであることも検証されました。

 PRO2000は、HIVが生殖器官の細胞にくっつくのを防止するものであり、これに対して、Buffer Gelは、精液存在下で膣内の酸性度を上昇させて、HIV等を不活性する、と考えられています。CROIでの発表は下記からご覧になれます。

http://www.microbicide.org/cs/meetings_events/events/croi_2009#HPTN035

 

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